Dezernent/-in (m/w/d) Medizinprodukterecht

Stellenausschreibung

 

Im Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit sind zum nächstmöglichen Zeitpunkt in der Abteilung Gesundheit im Dezernat G 4 „Medizinprodukte“ zwei Stellen als

 

Dezernentin/Dezernent (m/w/d) Medizinprodukterecht

 

am Dienstort Zossen OT Wünsdorf unter Angabe der Kenn-Nr.: 14/2020-Dez-G4 zu besetzen.

 

Aufgabengebiet:

Das Aufgabengebiet umfasst die Überwachung der Einhaltung rechtlicher Vorschriften auf dem Gebiet des Medizinprodukterechts für nichtaktive Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika, dabei insbesondere:

 

  • Koordinierung der Überwachung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungen sowie der erstmaligen Inverkehrbringer im Land Brandenburg
  • Inspektionstätigkeit bei Verantwortlichen und/oder Prüfstellen, die klinische Prüfungen mit nichtaktiven Medizinprodukten und Leistungsbewertungen von in-vitro-Diagnostika durchführen
  • Unterstützung bei der Weiterentwicklung des dezernatsinternen Qualitätssicherungssystems zur Medizinprodukte-Überwachung
  • Durchführung von Inspektionen bei Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen von nichtaktiven Medizinprodukten
  • Bewertung von Produkten im Rahmen der Einfuhr (Zollverkehr) auf der Grundlage von Recherchen in Fachliteratur und Datenbanken
  • Einleitung geeigneter Maßnahmen zum sicheren Verkehr von nichtaktiven Medizinprodukten

 

oder:

  • Koordinierung der Betreiberüberwachung im Land Brandenburg, insbesondere der Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen
  • Inspektionstätigkeit in den zentralen Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte (AEMP) sowie Fachabteilungen der Krankenhäuser, Rehabilitationskliniken, JVA
  • fachliche Anleitung der Sachbearbeiter/innen des Bereiches Überwachung der hygienischen Aufbereitung von Medizinprodukten
  • Unterstützung bei der Weiterentwicklung des dezernatsinternen Qualitätssicherungssystems zur Medizinprodukte-Überwachung
  • Inhaltliche und koordinierende Weiterentwicklung eines Datenbankkonzeptes für die Überwachungstätigkeit; Verwendung des Datenbestandes für Analyse und Bewertung der erhobenen Daten
  • Fachliche Zusammenarbeit mit Standesorganisationen (LZÄKB, KZVLB, LÄKB, KVBB), Fachgesellschaften und validierenden Unternehmen und Einrichtungen

 

Die abwechslungsreiche Tätigkeit erfolgt zu einem Großteil im Außendienst.

 

Anforderungen:

  • Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss mit medizinischer, pharmazeutischer, biologischer, biotechnologischer oder verwandter Ausrichtung
  • Erfahrungen oder Kenntnisse im Medizinprodukterecht und im Verwaltungsrecht
  • selbstständiges und eigenverantwortliches Arbeiten, organisatorisches Erfahrungswissen
  • hohe soziale und kommunikative Kompetenzen
  • strukturierte, organisierte Arbeitsweise und hohes Qualitätsbewusstsein
  • gute fachenglische Sprachkenntnisse zum Verständnis von internationalen Dokumenten
  • Führerschein der Klasse B

 

Erwünscht sind:

  • vorhandene Weiterbildung im Medizinprodukterecht nach dem Aus‑ und Fortbildungskonzept der Arbeitsgruppe Medizinprodukte und/oder Interesse an Weiterbildungsangeboten
  • versierter Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen, vorzugsweise nach DIN EN ISO 13485:2016-08
  • Erfahrung in der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten und Leistungsbewertungen sowie entsprechende Kenntnisse normativer Anforderungen

oder

  • Fachkundelehrgänge 1 und 2 zur Aufbereitung von Medizinprodukten gem. DGSV sowie Kenntnisse der einschlägigen normativen Anforderungen

Geboten wird:

  • Teilnahme an länderübergreifenden Fachexpertengruppen mit regelmäßigem fachlichen Austausch zur Gewährleistung einer einheitlichen und qualitätsgesicherten Überwachung
  • Zugang zu nationalen und internationalen Datenbanken für Recherchezwecke (DIMDI‑MP‑InfoSys, zukünftig EUDAMED)
  • flexibles Arbeitszeitmodell (Gleitzeitmodell)

 

Die Tätigkeit ist bei Erfüllung der Voraussetzungen mit der Entgeltgruppe 13 TV-L bewertet.

 

Das Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit sieht sich der Gleichstellung von Schwerbehinderten und nicht schwerbehinderten Beschäftigten in besonderer Weise verpflichtet und begrüßt deshalb Bewerbungen schwerbehinderter Menschen. Es gewährleistet die berufliche Gleichstellung aller Geschlechter und unterstützt die Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch flexible Arbeitszeiten im Rahmen der dienstlichen Möglichkeiten.

 

Ihre schriftliche Bewerbung mit den üblichen aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen senden Sie bitte unter Angabe der Kenn-Nr.: 14/2020-Dez-G4 bis zum 05.04.2020 an das

 

Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG)

Zentrale Verwaltung

Postfach 90 02 36, 14438 Potsdam oder

Horstweg 57, 14478 Potsdam

 

oder per E-Mail an

 

personal@lavg.brandenburg.de

 

Auskunft zu dieser Ausschreibung erteilt Frau Rohde (Tel.: 0331 8683-903). Fachliche Auskünfte erteilt Herr Dr. Gerber (Tel.: 0331 8683-852).

 

Sofern Sie die Rücksendung Ihrer Unterlagen wünschen, legen Sie bitte einen ausreichend frankierten Rückumschlag bei. Die Bewerbungsunterlagen werden dann nach einer Aufbewahrungsfrist von 3 Monaten zurückgesandt.